Чим лікувати: Рада прописала від COVID-19 неліцензовані ліки

У парламенті прийняли ще один антивірусний законопроект ” Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування Коронавірусние захворювання COVID-19 “.

Як сказано в Пояснювальній записці до документа, діючий принцип застосування незареєстрованих ліків відповідно до їх доказовості та ефективності, а також безпеки, не завжди відповідає викликам часу, тим більше – під час пандемії коронавируса. В Україні гостро стоїть питання забезпечення населення необхідними лікарськими препаратами, які мають доведену ефективність.

Автори закону пропонують застосувати практику Великобританії, при якій лікарські засоби застосовуються за показаннями, хоч і не прописані в інструкції для медичного використання. При цьому ініціатори нормативного акту посилаються на Британський національний формуляр, який рекомендує неліцензійне використання препарату, якщо клінічна потреба не може бути задоволена ліцензованими ліками.

В Україні пропонується ще й поєднувати застосування неліцензованих препаратів не за показаннями з розробкою медико-технологічних документів системи стандартизації (клінічних настанов і протоколів медичної допомоги).

В пошуках панацеї

На практиці лікар отримує право призначити вам препарат від COVID-19, в інструкції якого не вказано це захворювання, але сам препарат рекомендований для застосування низкою країн: США, Канада, Великобританія, Японія, Швейцарія, Австралія, КНР, Ізраїль і країни-члени Європейського Союзу. Протягом 7 днів МОЗ України повинен розробити порядок призначення та застосування таких лікарських засобів.

Блага мета, якби не одне “але” – законом пропонується спішно прийняти протоколи клінічних досліджень таких лікарських засобів – протягом 5 днів. на МОЗ покладається обов’язок внести поправки в проведення експертизи реєстраційних матеріалів (простіше кажучи, держреєстрації) і корективи в реєстрації, якщо матеріали внесені на українському і – увага! – на англійській мові протягом до 5 днів. І протягом 2 днів МОЗ приймає рішення, зареєструвати чи ні даний лікарський засіб.

Також за 5 днів буде проводитися експертиза матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавируса. Зрозуміло, МОЗ має проводити постійний моніторинг безпеки та ефективності таких ліків і поновлення протоколів надання медичної допомоги.

Порятунок експериментом

Все це буде виглядати так: хворому коронавірусів прописують неліцензійне ліки і спостерігають за результатами його застосування. Буде потрібно лише інформовану згоду хворого коронавірусів (доповнення ст. 44 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”).

По-перше, пошук лікування від коронавируса іншими способами не прискорений.

По-друге, чим ширше перелік ліків, які можна застосовувати від COVID-19, тим швидше буде напрацьована своя схема лікування.

Зокрема, застосовувати такий лікарський засіб можна буде тільки в інтересах лікування хворого коронавірусів (COVID-19 повинен бути підтверджений лабораторними тестами).

Застосовувати від коронавируса можна буде і зареєстровані лікарські засоби, далі якщо в інструкції немає симптомів, схожих з симптомами коронавируса, але вони рекомендовані до застосування згаданими країнами.

До речі, згадка про рекомендації – це страховка від “фуфломіцінов” і призначення пацієнту з коронавірусів, скажімо, таблеток для розрідження крові.

Але є і ризик, що хворі COVID-19 від страху підпишуть будь-, нехай і передбачене проектом згоду аби одужати. І грань між експериментом і порятунком буде істотно розмита.